优秀的IVDR上市后监督计划, 怎么能少走这10步?

1.抓住核心目标

上市后监督PMS文档的主要作用在于：为识别医疗器械收益-风险概况的所有潜在变化，对医疗器械上市后监督数据全面、简洁、关键性的分析。

2.持续更新与同步

上市后监督PMS计划应当被视作动态文件，根据 PSUR/PMS 报告和其他相关报告的需要进行更新。

3.识别和收集源数据

创建报告时需要识别和收集源数据。制造商必须预先充分了解数据并仔细地前期规划，以确保达到一致地检索、编辑和呈现数据。

模板的创建和使用此时对制造商而言受益匪浅，然后核心要义在于：所有模板都必须针对制造商的特有流程和数据源进行定制。

上市后监督数据源的示例（来自ISO/TR 20416附录A）：

·客户投诉（包括不良事件报告）；

·维护和安装记录；

·上市后临床跟踪PMCF研究；

·退回的医疗器械；

·科学文献；

·公共数据库；

·社会和公共媒体；

·医疗器械的分布和跟踪；

·主管当局的市场监督活动。

4.符合法规列出的数据要求下限

必须确保文档所引用数据至少包括：销售和使用相关数据；产品投诉；严重不良事件报告；现场安全纠正措施；趋势报告；文献研究有关数据；纠正及预防措施CAPA。

5.分析数据

除数据收集外，制造商还应当开展数据分析，以识别可能对医疗器械收益-风险比产生不利影响的趋势或信号，常用分析方法为鱼骨图。

6.定期审查文献

定期审查文献频率应保持至少1季度1次（多多益善），从而确保识别和处理全新的重要安全信息。

此处需特别注意：可能需要审查与医疗器械风险相关的信息，还可能需要总结使用模式相关信息。

7.制定信号和趋势识别处理流程

欧盟体外诊断IVDR法规要求制造商监测趋势和信号，制造商应制定明确适用的流程（涵盖：警限、检测、验证、评估和行动建议等）。

8.遵守法规中所有PMS相关项目

可参阅安全和性能摘要（SSP）和PMPF指南，以掌握MDR和IVDR法规更多解读信息，包括MDCG 2020-7、2020-8中提供的指导。

9.跨职能协调创建信息反馈循环

与跨职能小组协调工作目标在于：生成和批准定期安全更新报告PSUR、上市后监督PMS报告，并创建在PSUR/PMS报告、性能证据报告PER、安全和性能摘要SSP、上市后性能跟踪PMPF之间持续的信息反馈循环。

10.执行文件管理

上市后监督PMS计划和报告属于上市后监督程序的质量记录，应根据制造商质量管理中的文件控制进行管理。PMS计划和报告的审核或批准应由合规负责人（PRRC）负责，文件中应体现器械的Basic UDI-DI。